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核準(zhǔn)日期：2018年04月28日

修改日期：2020年11月30日

阿昔洛韋滴眼液說(shuō)明書

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警示語(yǔ)：對(duì)本品過(guò)敏者及有嚴(yán)重并發(fā)癥者禁用。

【藥品名稱】通用名稱：阿昔洛韋滴眼液

英文名稱：Aciclovir Eye Drops

漢語(yǔ)拼音：Axiluowei Diyanye

【成份】本品主要成分為阿昔洛韋，輔料含抑菌劑0.01%的苯扎溴銨。

化學(xué)名稱為：9-（2-羥基乙氧甲基）鳥嘌呤。

其結(jié)構(gòu)式為： QQ圖片20210414145517.png

分子式：C₈H₁₁N₅O₃

分子量：225.21

【性狀】本品為無(wú)色的澄明液體。低溫時(shí)可有結(jié)晶析出，微溫即溶。

【適應(yīng)癥】抗病毒藥。主要用于治療單純皰疹性角膜炎。

【規(guī)格】0.1%（10ml：10mg）

【用法用量】滴于眼瞼內(nèi)。每次1-2滴，每小時(shí)1次。

【不良反應(yīng)】本品滴眼后一般耐受性良好，可引起的不良反應(yīng)有灼燒刺激感、結(jié)膜充血、淺點(diǎn)狀角膜病變、濾泡性結(jié)膜炎、眼瞼過(guò)敏和淚點(diǎn)阻塞等，一般發(fā)生率較低。

【禁忌】

（1）對(duì)本品過(guò)敏者及有嚴(yán)重并發(fā)癥者禁用。

（2）孕婦及哺乳期婦女慎用。

【注意事項(xiàng)】

（1）使用時(shí)注意避免污染容器前端。使用完畢后請(qǐng)將瓶塞擰緊，以防污染。

（2）本品水溶性差，在寒冷氣候下易析出結(jié)晶，用時(shí)需使之溶解。

（3）本品在啟用后最多可使用4周。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用本品。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。

【兒童用藥】?jī)和颊呤褂帽酒返陌踩陨形创_立，兒童慎用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】本品與丙磺舒競(jìng)爭(zhēng)性抑制有機(jī)酸分泌，合并用丙磺舒可使本品的排泄減慢，半衰期延長(zhǎng)，體內(nèi)藥物量積蓄。

【藥物過(guò)量】尚未見(jiàn)藥物服用過(guò)量的文獻(xiàn)報(bào)道，應(yīng)避免使用過(guò)量或遵醫(yī)囑。

【藥理毒理】阿昔洛韋為核苷類抗病毒藥，對(duì)多種皰疹性病毒(HSV)具有選擇性的抑制作用。阿昔洛韋進(jìn)入被HSV感染的細(xì)胞后，與病毒編碼的特異性胸苷酸激酶結(jié)合，迅速轉(zhuǎn)化為無(wú)環(huán)鳥苷單磷酸，由細(xì)胞鳥苷酸激酶使之轉(zhuǎn)化為無(wú)環(huán)鳥苷二磷酸，再經(jīng)其它細(xì)胞酶轉(zhuǎn)化為無(wú)環(huán)鳥苷三磷酸，而與鳥苷酸三磷酸競(jìng)爭(zhēng)，感染單純皰疹病毒DNA聚合酶，從而抑制病毒DNA合成。阿昔洛韋三磷酸是很強(qiáng)的病毒DNA聚合酶抑制劑，對(duì)人類五種皰疹病毒即HSV-1、HSV-2、VZV、CMZ和EBV病毒DNA聚合酶都有抑制作用，對(duì)正常細(xì)胞無(wú)影響，其抗病毒效力比阿糖腺苷強(qiáng)160倍，比碘苷強(qiáng)10倍，比阿糖胞苷強(qiáng)2倍。但對(duì)單純皰疹的潛伏感染和復(fù)發(fā)無(wú)明顯效果，故不能根除病毒。

【藥代動(dòng)力學(xué)】阿昔洛韋具有良好的眼內(nèi)通透性，0.1%阿昔洛韋滴眼液滴眼30min后，角膜藥物濃度30.94μg/g、房水藥物濃度6.39μg/ml、點(diǎn)眼后6小時(shí)角膜藥物濃度為12.35μg/g、房水藥物濃度為0.15μg/ml。

【貯藏】密封，在涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】聚丙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶10ml，每小盒裝1瓶。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00672018

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20183093

【藥品上市許可持有人】

持有人名稱：廣東恒健制藥有限公司

持有人地址：廣東省江門市龍溪路117號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：廣東恒健制藥有限公司

生產(chǎn)地址：廣東省江門市龍溪路117號(hào)